Face à la multitude de normes et d’exigences qui s’appliquent aux salles blanches, faut-il avoir une bonne connaissance des caractéristiques typologiques et des traitements adaptés ? Parmi toutes les exigences, lesquelles sont particulièrement importantes pour le secteur d’activité visé ? Après avoir distingué chaque classe ISO, quels traitements optimaux assurant à long terme la propreté et la qualité de l’air peuvent être mis en place avec succès ? Aujourd’hui nous allons découvrir les principes fondamentaux pour comprendre à quelles normes les salles blanches doivent se conformer selon leur application.
Les salles blanches sont des environnements maîtrisés qui permettent de produire des produits pharmaceutiques et médicaux de qualité supérieure. Pour garantir leur propreté et la qualité de l’air, il est important que ces salles soient classifiées selon des normes et des typologies. Dans cet article, nous examinerons quelles sont les classes ISO à appliquer et quels traitements d’air sont nécessaires pour contribuer à ce but.
Définition des salles blanches
Une salle blanche est un espace contrôlé par un système d’air où la température, l’humidité et les particules présentes doivent être maintenues à des niveaux très stricts afin d’assurer une production de qualité. Ces environnements stériles sont souvent utilisés pour fabriquer des produits médicaux tels que les dispositifs implantables, ainsi que des médicaments et des vaccins.
Classification ISO et applications
Les normes internationales ISO 14644-1 et 2 définissent plusieurs classes de salles blanches selon le nombre de particules émises dans l’air intérieur, la taille des particules retenues par filtre et le taux d’air renouvelé par heure. Les entreprises qui produisent des produits pharmaceutiques ou médicaux doivent respecter ces normes afin de garantir la qualité du produit final. Certaines salles peuvent avoir besoin d’être classifiées comme étant de classe ISO 8.
Traitements d’air requis
Pour assurer le bon fonctionnement des systèmes de contrôle de l’air à l’intérieur des salles blanches, différents traitements d’air sont nécessaires. Il est impératif que les locaux soient dotés d’un filtre haute efficacité capable de retenir les particules indésirables, d’un système de ventilation à haut débit pour renouveler l’air plus rapidement, ainsi que d’un régulateur de pression pour créer une pression positive à l’intérieur.
Experts et services
Des experts spécialisés peuvent être appelés partout en France pour inspecter les salles blanches afin de vérifier si elles correspondent aux normes ISO 14644-1 et 2. Leurs services comprennent notamment des tests d’air, des audits approfondis et divers autres travaux visant à certifier que le niveau de contamination est conforme aux exigences réglementaires. De cette façon, les entreprises peuvent garantir la qualité et la propreté de leurs produits.
Conclusion
La classification des salles blanches en fonction du secteur d’activité est essentielle pour assurer la qualité et l’intégrité des produits pharmaceutiques ou médicaux fabriqués à l’intérieur. Les normes ISO 14644-1 et 2 définissent plusieurs classes selon le nombre de particules émises, la taille des particules retenues par filtre et le taux d’air renouvelé par heure. Des experts spécialisés peuvent aider à classer les salles blanches selon ces normes et offrir divers services pour maintenir un bon niveau de contamination.
